PTED-studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie (PTED) in vergelijking met open microdiscectomie te onderzoeken bij patiënten met het Lumbosacraal Radiculair Syndroom (LRS) ten gevolge van een lumbale Hernia Nucleus Pulposi (HNP). Deze studie is een samenwerking tussen de Vrije Universiteit, het Erasmus MC, het LUMC en het Rijnstate ziekenhuis.

Achtergrond PTED-studie

Hernia operaties worden jaarlijks bij ongeveer 11.000 patiënten uitgevoerd in Nederland (Bron: NVvN). Deze patiënten worden meestal geopereerd volgens de open microdiscectomie techniek. Deze techniek is de 'gouden standaard' om een hernia operatie uit te voeren, waarbij de chirurg rechtstreeks, al dan niet met vergroting, zicht heeft op de hernia (open). Deze operatie vindt vaak plaats onder algehele narcose of met behulp van een ruggenprik. Naast deze 'gouden standaard' is er een minimaal invasieve techniek, de 'Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie ', oftewel PTED-techniek. Bij deze techniek heeft de chirurg via een kleine incisie in de flank en een endoscoop met een werkkanaal, toegang tot de hernia. Met andere woorden bij deze techniek maakt de chirurg een klein sneetje aan zijkant van de rug om vervolgens met behulp van instrumentarium en een kleine camera de hernia te verwijderen. Deze operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De PTED is op dit moment niet in het basispakket van de zorgverzekering opgenomen omdat er onduidelijkheid is over de (kosten)effectiviteit.

In opdracht van het Ministerie Van Volksgezondheid (VWS) zullen de Vrije Universiteit Amsterdam, het Erasmus MC Rotterdam, het Rijnstate ziekenhuis en het LUMC tezamen onafhankelijk onderzoek doen naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de PTED-techniek. Om dit te kunnen doen is de PTED-techniek voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de zorgverzekering. Dit zal gelden van januari 2016 tot en met december 2019. Dit is het eerste grootschalige onderzoek waarin de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van de PTED-techniek in vergelijking met de standaard techniek onafhankelijk worden onderzocht.

Als blijkt dat de PTED-techniek bij patiënten met een lumbale HNP niet minder effectief is dan de standaard operatietechniek (open microdiscectomie), dan zal de PTED-techniek, na de onderzoeksperiode van 4 jaar, worden opgenomen in het basispakket. De uiteindelijke beslissing of het opgenomen wordt in het basispakket wordt gemaakt door de minister van VWS op advies van het Zorginstituut Nederland (ZiN).

Wilt u meer informatie over de twee operatietechnieken klik op de onderstaande knop.  

Methode onderzoek

Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken wordt een grootschalig gerandomiseerd vergelijkend onderzoek uitgevoerd, oftewel een ‘Randomized Controlled Trial’ (RCT). Met andere woorden, er worden twee groepen gemaakt door middel van loting. Een groep zal open microdiscectomie ondergaan en de andere groep PTED. Iedere patiënt heeft dus 50% kans dat hij open microdiscectomie krijgt en 50% kans op PTED. De patiënt en de medisch specialist hebben geen invloed op de loting.

Een patiënt krijgt minstens 2 dagen bedenktijd, nadat hij de informatiebrief van de PTED-studie heeft ontvangen.

Patiënten vullen vragenlijsten in waarin gevraagd wordt naar de effecten van de operatie op pijn, functioneren, kwaliteit van leven en herstel en naar zorggebruik en werkverzuim.

De inclusie van patiënten in deze studie naar effectiviteit en kosteneffectiviteit zal ongeveer 2 jaar duren. Na deze 2 jaar zal nog een observationele studie plaatsvinden om meer inzicht te krijgen in eventuele complicaties. Meer informatie over hoe de (kosten)effectiviteit gemeten wordt, kunt u vinden door te klikken op onderstaande knop.

De resultaten van het onderzoek zullen uiteindelijk gepubliceerd worden in wetenschappelijke tijdschriften. Tijdens de eerste 2 jaar zal niemand inzicht krijgen in de tussentijdse resultaten om het onderzoek niet te kunnen beïnvloeden. Mocht u vragen hebben over de opzet van de studie neem dan contact op met een onderzoeker van de Vrije Universiteit of Erasmus MC, zie contactgegevens.

Kunt u deelnemen aan de PTED-studie?

U kunt deelnemen aan de PTED studie als u voldoet aan al deze criteria:

  • u heeft last van een lumbale (“lage rug”) hernia;
  • u voldoet aan de in- en exclusie criteria van de PTED-studie (te vinden als u klinkt op de onderstaande knop 'Screening patiënten');
  • u heeft een positief oordeel gekregen van een deelnemende chirurg (te vinden als u klinkt op de onderstaande 'Deelnemende ziekenhuizen' button);
  • u heeft een verklaring van deelname (‘informed consent’) getekend (te ontvangen in het ziekenhuis bij een positief oordeel van de chirurg).

Door te klikken op de onderstaande knop kunt u snel kijken of u eventueel in aanmerking komt voor de studie.

Informatie voor patiënten

Welkom patiënten,

Hier kunt u alle patiënten informatie vinden over de PTED-studie. Heeft u verdere vragen neem dan contact op via contactgegevens.

Informatie voor professionals

Welkom zorgprofessionals,

Hier kunt u alle informatie vinden die u als zorgprofessional nodig heeft. Heeft u verdere vragen? Neem dan contact op via contactgegevens.

Contact gegevens

De PTED-studie is door de Vrije Universiteit Amsterdam, het Erasmus MC Rotterdam, het LUMC en het Rijnstate ziekenhuis opgezet. De operaties worden door de deelnemende ziekenhuizen uitgevoerd. Wilt u informatie over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met de Vrije Universiteit Amsterdam. Heeft u inhoudelijke vragen over uw behandeling neem dan contact op met uw behandelend arts.